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磁力攪拌器進口和國產品牌面臨的挑戰

返回列表 來源:未知 發布日期:2022-06-20 08:52【

 目前,高端、高附加值及前 沿應用的下磁力攪拌器仍以進口 品牌的居多。主要原因在于制藥 行業不同于其他行業,準入門檻 便是 GMP 法規對無菌設計和驗 證的要求。而這些方面從最初到現在,國內都是從國外學習和參 考過來的,經過多個階段的發展, 才逐漸形成現有的法規體系。 設備的硬件加工制造和軟件 驗證類技術的關鍵難點仍待攻破: 硬件制造方面,包括高端碳化硅 軸承加工制造、高精度機加工水 平、精密數控機床的公差控制、 原材料的選擇及人工磁鐵強磁化 技術等;軟件方面,包括結構設計、 功能驗證、清洗驗證及材料選用 等。目前國產品牌還是以仿制為 主。隨著國內制藥行業的大規模 投資、CMO CRO 的興起,國 產硬件有望崛起,并逐漸替代進 口產品。國產品牌和進口品牌的 良性競爭將推動行業整合、產品 的更新及升級換代。


供應商稀缺   磁浮,可以避免運轉帶來的 顆粒物風險,使陰陽軸承延長使 用壽命;并且可以實現低液位的低速干轉、兼容懸濁液攪拌等功能。 而現實中只有少數供應商可以提 供這種磁浮式攪拌器。 對于普通的碳化硅軸承來說, 是不能干轉的。目前,為了能夠 干轉,一般原子碳和鉆石采用碳 化硅包作為軸承材料,或者將氧 化鋯和碳化硅匹配成對作為陰陽 軸承,以這兩種方式構成的軸承 雖然可以實現累計不超過 4 5 h 的連續干轉,但會產生顆粒物, 對于注射類澄明制劑無法適用。


 底部多層磁力攪拌器,常用 于發酵或細胞培養。由于采用下 磁力驅動,故沒有機械密封和清 洗死角,特別適合用于長時間培 養的發酵罐或生物反應器中。其 底部采用的是磁力驅動,可使最 小攪拌體積降到最低,并將種子 細胞放大培養的放大比做到最 大(1:5)。與頂置的攪拌器(放 大比為 1:3 1:2)相比,更為高效。 底部多層磁力攪拌器(如圖 5 示)可以在實現低速運轉的同時 確保溶氧率達標,而下磁力攪拌 器的運行則完全依靠于磁螯合的 扭矩。由于其對轉頭內部磁力分 配和磁鐵磁性要求都很高,國內 目前只有 2 3 家供應商可供選 擇,極大地限制了這類生物反應 器的發展。 均質過程往往會用到高速磁 力攪拌器(需要電動機磁鐵和轉 頭磁鐵有強磁力螯合),線速度是 其表征剪切效果的重要參數。而 現實中下磁力高速攪拌器的線速 度通常低于 30 m/s,達不到均質 過程 40 m/s 的要求,只能應用在 一些初級的均質過程中(如將大 顆粒剪切成小顆粒)。


 一次性工藝可以實現磁力驅 動,但高密度聚乙烯摩擦產生的顆粒會對制藥過程造成威脅。理 論上采用磁浮就可以避免此種風 險,但磁浮是目前一次性攪拌器 的技術難題,仍只有 1 2 家國 外供應商具備解決方案,嚴重制 約了用戶的選擇面。目前國產品 牌尚且沒有解決方案,需要與合 適的供應商和銷售前端進行合作開發。

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